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1月4日下午，海口高新區(qū)藥企齊魯制藥(海南)有限公司首批生物醫(yī)藥重大研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的關(guān)鍵輔料從西班牙出發(fā)，經(jīng)法國巴黎抵達中國海口并進入藥企倉庫。這標志著海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制的首個試點品種正式完成通關(guān)。

當(dāng)前，齊魯制藥正在研發(fā)創(chuàng)新的一項重要產(chǎn)品是國家重大新藥創(chuàng)制項目，在國內(nèi)成功上市的基礎(chǔ)上，齊魯制藥計劃申報美國上市注冊，開發(fā)美國市場。為滿足美國FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)要求，該藥品使用的關(guān)鍵原料之一必須從美國市場進口。但之前由于相關(guān)監(jiān)管政策，研發(fā)用物料無法進口，使得該產(chǎn)品國際注冊一直遲遲不能啟動。

為解決這一難題，2022年7月海南省制定了《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》。海口市政府、海口海關(guān)也聯(lián)合印發(fā)《海口市出入境特殊物品風(fēng)險評估作業(yè)規(guī)程》，建立風(fēng)險評估體系，為方案落地做好準備。政策發(fā)布后，海口海關(guān)、海南省藥監(jiān)局、海口市等單位按照程序要求，確定試點企業(yè)名單，成立風(fēng)險評估專家委員會并開展風(fēng)險評估作業(yè)。試點企業(yè)也積極與供應(yīng)商聯(lián)系，最終完成首單通關(guān)。

“當(dāng)前國際注冊、藥品研發(fā)所需的部分研發(fā)用物品進口受限，現(xiàn)行法規(guī)沒有途徑解決，這成為困擾企業(yè)發(fā)展的難題，極大制約了我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。”海南省藥品監(jiān)督管理局二級調(diào)研員陳泳宏表示，此次各部門聯(lián)合大膽創(chuàng)新、先行先試，對進口的生物醫(yī)藥研發(fā)用物品無須辦理《進口藥品通關(guān)單》可直接通關(guān)進口。“首單研發(fā)用物品進口成功，表明海南已解決了企業(yè)研發(fā)的堵點，同時也可吸引更多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥合同研究組織落戶海南，這既為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供政策支撐，又為海南自貿(mào)港發(fā)展以及全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的改革提供了‘海南樣板’。”

據(jù)了解，《海南省生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口聯(lián)合監(jiān)管創(chuàng)新機制試點工作方案》和《海口市出入境特殊物品風(fēng)險評估作業(yè)規(guī)程》兩份文件的發(fā)布，是自貿(mào)港“通關(guān)便利”在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體案例，為企業(yè)進口研發(fā)用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫(yī)藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新品種、設(shè)立研發(fā)機構(gòu)、加大研發(fā)投入，提升自貿(mào)港醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新水平。

下一步,海口市將繼續(xù)發(fā)揮齊魯制藥樹立的“首單效應(yīng)”，以此政策為基礎(chǔ)，加大對研發(fā)型企業(yè)的招商力度，盡快將政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)集聚;同時，將進一步加大制度創(chuàng)新力度，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的需求，加強政策供給，形成“政策+產(chǎn)業(yè)”有機互動的良好局面，加快構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系。

（圖片來源：海口高新區(qū)）

關(guān)鍵詞： 風(fēng)險評估 齊魯制藥 海口海關(guān) 特殊物品 作業(yè)規(guī)程