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注意!國家藥監(jiān)局發(fā)文:兒童禁用柴胡注射液

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,國家藥監(jiān)局29日發(fā)公告,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價(jià)結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,在禁忌項(xiàng)下明確列出“兒童禁用”。

此前,柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

除增添兒童禁用的禁忌項(xiàng)外,在國家藥監(jiān)局此次發(fā)布的公告中,柴胡注射液的“不良反應(yīng)”一項(xiàng)明確增加8種,包括過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)以及皮膚及其附件、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位等的不良反應(yīng)。

公告指出,柴胡注射液為處方藥,臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益及風(fēng)險(xiǎn)分析。由于該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

另據(jù)金羊網(wǎng)報(bào)道,近年監(jiān)管部門相繼對多個(gè)中藥注射液說明書提出修訂要求。《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告(2017年)》顯示,2017年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;從嚴(yán)重報(bào)告涉及的給藥途徑看,靜脈注射給藥占比較高。而在此之前,包括柴胡注射液在內(nèi)的多種中藥注射液的“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”多標(biāo)注為“尚未明確”。

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